1.负责生产现场产品异常事件的组织协调，确保产品的偏差、变更、CAPA得到有效处理，包括受理，提出处理意见，监督执行，追踪并关闭;
2.确保产品类文件:工艺规程、验证方案/报告、 BPR\BCR等得到有效审核并满足要求;
3.负责产品现场检查，确保现场的工艺操作，卫生、标识、定制，生产记录和辅助记录符合要求，并推动跟进不符合项的整改;
4.确保产品生产相关验证，包括工艺验证，清洁验证等，监督验证过程按要求进行;
5.确保产品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的变更行动措施已得到有效的处理;
6.确保生产区域的产品投诉以及退货及时被调查；
7.对生产洁净区进行定期环境监测；
8.参与产品质量回顾。

本科及以上学历，药学相关专业;制药等相关专业
知识背景：
1.2年以上制药企业质量管理工作经验；3年以上无菌生产经验。
2.熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系，参加过FDA或GMP认证;
3.具有较好沟通与组织协调能力;
4.能适应倒夜班；
5.具备跨团队协作、沟通和协调能力、优秀的计划与执行能力。